【基本信息】
办理事项：ISO13485认证
法定办理时限：1个月
办理结果：ISO13485认证证书（中英双语）
证书有效期：3年
【受理条件】
1、申请人应持有《医疗器械生产许可证》、《一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可/备案证》等资质证书。
2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产。
3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审。
4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。
【办理流程】
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
【办理时限】
1个月左右
【申请材料】：
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书
2、申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);
3、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件
4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准
5、申请方声明执行的标准
6、医疗器械产品注册证(复印件)
7、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明
8、近三年产品销售情况及用户反馈信息:
9、主要外购、外协件清单
10、其他材料，如企业产品目录、产品简介
【办理结果和样本】
办理结果名称：ISO13485认证证书（中英双语）
【常见问题】：
1. 人数越多，认证地址越多，认证费用越高吗？
答：是的，认证公司是根据企业的人员数量和认证办公地址安排审查时间的。人数、地址越多，所需要的审查时间就越长，审查成本也就越高，相应的认证费用也就随之走高了。
2. 什么类型的公司可以申请ISO13485认证？
答：医疗器械行业的生产型、销售型、研发型、服务型公司均可以申请ISO13485认证。
3. 半成品医疗器械生产企业可以申请ISO13485吗?
可以，但是在申请之前，需要证明其预期用途(安装在医疗设备的哪个部位)。
【结语】iso13485,咨询中心,专业服务机构,经验丰富,价格透明,服务快捷,欢迎来电咨询,多年经验,诚信服务中心欢迎咨询洽谈合作事宜！
（图片5）
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。